A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quarta-feira (22) o recolhimento dos lotes da vacina Coronavac que foram suspensos em 4 de setembro após envase em fábrica não inspecionada pela agência.

A decisão acontece após a constatação de que os dados apresentados não comprovam a realização do envase da vacina Coronavac em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação.

Desde a suspensão dos lotes, a Anvisa avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan – entre eles os emitidos pela autoridade sanitária chinesa.

Segundo a agência, os documentos encaminhados reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes.

A Anvisa também realizou a análise da documentação referente à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas.

A Agência destaca que os lotes objetos da interdição não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina Coronavac. Isso porque esses lotes foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa.

Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no nº 41 da Yongda Road, em Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina Coronavac em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes.

Em nota, o Instituto Butantan informou que o governador João Doria (PSDB) já havia determinado o recolhimento voluntário dos lotes impactados há uma semana e que a medida não impacta o calendário de vacinação contra a Covid-19.

“As primeiras 1,8 milhão de doses distribuídas para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) já foram recolhidas e substituídas por vacinas produzidas pelo Butantan com IFA proveniente de fábrica na China, certificada previamente pela Anvisa.”

O Butantan reafirma que a vacina foi analisada pelo rigoroso controle de qualidade do instituto e não há qualquer indício de desvio de qualidade nos lotes da Coronavac.

“Esclarecemos, ainda, que a medida cautelar estipulada pela Anvisa atinge, exclusivamente, as 12 milhões de doses que foram envasadas em uma planta específica da biofarmacêutica chinesa Sinovac, não tendo impacto em qualquer outro lote, especialmente os fabricados no Brasil”, completa a nota.

Veja a lista dos lotes impactados:

Lotes já distribuídos (12.113.934 doses)
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.

Lotes em tramitação de envio ao Brasil (9 milhões de doses)
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H

(Com informações de Julyanne Jucá, da CNN, em São Paulo)